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创新药“成都智造” 这所实验室深耕“原始创新”

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  取样、加样,实验人员将生物样本放入酶标仪中。

  “咕咕咕……”

  生物样本在小分子化合物作用下产生光学信号,通过酶标仪的检测发出有规律的声响,旁边的电脑显示屏随之显现出一条条记录数据和信号变化的曲线。

  这是赛诺哈勃药业药理实验室内常见的场景。

  赛诺哈勃药业是成都生物医药产业“链主”企业——倍特药业旗下从事小分子创新药研发的子公司,承担了倍特药业大部分在研小分子创新药研发项目,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、止血、罕见病等治疗领域。

  赛诺哈勃药业药理及转化科学副总裁张晓东博士告诉成都商报-红星新闻记者,目前,团队正攻关的项目之一为治疗罕见病——地中海贫血的药物,“进展非常顺利”。该项目从2021年第二季度开始立项,至今不到一年半时间,预计明年年底提交新药临床研究前的沟通交流会申请。

  除了实验室里忙碌的镜头,12月5日采访当天,张晓东博士还向记者分享了项目最新进展:近日,赛诺哈勃药业自主研发的1类新药BT-114143注射液获批开展临床试验,计划在2022年第四季度启动I期临床试验,美国食品药品监督管理局(FDA)临床申请也在同步进行中。从立项到获批开展临床试验,该项目用时约2年半。

  除了上述两个项目,赛诺哈勃药业同步进行的还有10余个创新小分子药物研发项目。

  谈研发:聚焦“成都智造”,团队争分夺秒

  “上述两个取得重大进展的项目,其方法学设计都由我们团队自主开发。”原始创新和自研能力,是最令张晓东博士自豪的事情。这也意味着,一旦后续有成果出现,专利的领先性,可以让它成为真正的“成都智造”。

  为更好输出原始创新成果,今年4月,赛诺哈勃药业搬进了位于成都高新区的倍特药业总部园区,前期引入的一系列设备也正式投入运转。

  在新的大楼里,除了酶标仪等设备,还有个“大家伙”——用于小分子化合物结构解析的核磁共振波谱仪。每个最终合成的化合物都经过多个中间体的合成,而经过核磁共振波谱仪的检验,合成的每一个新分子、每一个步骤、每一个结构都能得到更加精准的检测。

  “设备只是研发工具,并不具备唯一性。做创新药最难的是研发策略和方法学设计,这也是真正的原始创新。”

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  ——原始创新能力在很大程度上决定着一个国家、一个民族的核心竞争力。原始创新有着很强的“连锁效应”,往往是新技术、新发明的先导,除了对科技创新具有重大牵引作用,还可能带来经济结构和产业形态的重大变革。

  深耕大量海内外文献、追踪业内最新消息、设计实验方法学、验证方法学,也成了团队的日常。而利用生物样本的方法学开发工作,追求准确性和重复性,都要耗费大量时间。尽管可能面临失败,但在张晓东博士看来,实验过程中的未知性,也恰是原始创新最让人着迷的一点。

  “我们也在和时间赛跑。”有时,团队成员起床睁开眼,就能看到发在工作群里的各种最新科研进展或文献,这些信息都是其他成员在深夜或清晨发现并上传的。

  进行原始创新的同时,赛诺哈勃药业也在寻求更多合作——

  除了与新加坡、日本、美国等的研究机构有项目直接合作外,11月的一个晚上,在前期多次尝试后,张晓东博士终于用邮件的方式联系上了一位在该领域从事全球性多中心临床试验的权威人士Ian Roberts教授,在随后的视频会议上,Roberts教授对BT-114143项目非常感兴趣,提出不少建议。因此,倒时差和国外专家开会讨论沟通至深夜,也成了团队的常态。

  谈成都:“成都的创新土壤,让我们可以一门心思做研发”

  “创新,人才是关键。”张晓东博士提及,除了BT-114143项目获批,过去三年里,得益于成都的一揽子引才政策和倍特药业总部的支持,赛诺哈勃药业建立了一支聚焦小分子创新药早期研发的团队。

  采访时,他还提及一个小细节:赛诺哈勃药业四位核心团队成员都是“海归”,并非成都本地人。回国后,他们将创业第一站选在了成都。在他看来,这也从侧面反映出成都对人才的吸引力。

  除了人才,创新还需要生态。

  “做药,最怕单打独斗。”他提到,政府常为企业搭建交流平台,帮助企业找资源、找市场。与此同时,建圈强链战略的实施,也让成都的产业生态环境愈发完善。

  “我们最终的目标是药品可以真正上市,在临床上发挥应有的作用。得益于成都的创新土壤,我们可以一门心思做研发。”他表示,做创新药研发,最终是要实现产业化。而一个创新成果要从实验室走向市场,中间还有小试、中试等诸多环节。以赛诺哈勃药业为例,总部倍特药业的业务布局覆盖全生态医药产业链,拥有中试基地及多条产线,未来一旦有了成果,便可快速实现产业化。

  从行业发展来看,张晓东博士认为,过去十年是中国创新药迅速发展的十年。未来十年,中国创新药发展方向是走上国际市场。这也是赛诺哈勃药业以及倍特药业的目标。

  因此,除了在国内开展临床研究,BT-114143项目申请美国FDA临床实验,也将是未来团队的工作重心。同时,赛诺哈勃药业正进行BT-114143其他剂型的开发,拟用于突发事件的创伤急救。未来,赛诺哈勃药业还将和国外制药企业和科研机构合作,以“对外授权”形式加快国际化步伐。

  “我们也将进行前沿基础研究,联合成都本土企业和机构共同搭建精准医疗平台。”这些平台不仅仅作用于某一类化合物或某一类疾病,还可用于更多疾病领域。据悉,除了聚焦小分子创新药的研发,倍特药业还构建了多个创新研发平台,包括高端仿制药及改良型新药、生物大分子新药、细胞治疗以及同位素药物研发等,用创新助力成都生物医药产业建圈强链。

  成都商报-红星新闻记者 彭祥萍(来源:成都商报)

【编辑:叶攀】
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